仿制药研发流程，一般需经过产品信息调研、前期准备、小试、中试、工艺验证、稳定性研究、BE备案（实验）、申报生产、研制和生产现场核查及质量标准复核，CDE审评等流程。

质量研究是仿制药研发过程中的重中之重。质量研究的过程，包括分析方法开发/验证、原研药调研、仿制药处方工艺研究、原研药质量剖析、仿制药的目标质量概况、关键质量属性、溶出方法开发等方面。

      作为分析人员，分析方法开发/验证是最主要的工作。为了开发出一个好的方法，有时候常常令人寝食难安。目标峰没保留？峰形极差？不知道选用什么柱子？流动相应该怎么调？加标回收率不正常？

      太玮科技，深刻理解合作伙伴遇到的种种痛点，希望能为您排忧解难。作为深耕分析行业十多年的公司，太玮科技在方法开发有着丰富的经验，能承接各类方法开发，无论您是药企研发人员还是各大检测领域的检验员，希望解决您的痛点，助力您的项目。

     目前拥有UPLC、UHPLC、HPLC、GC、IC等多种仪器设备；且4月新装机一台Vanquish Horizon，耐压高达1500Bar，同时配备DAD检测器和CAD检测器，至此，应用中心集齐DAD，RID，ELSD和CAD四大常用液相检测器。

     太玮科技在分析界多年的历练中，熟知各大品牌色谱柱的优缺点，同时应用中心有超过300根色谱柱，涵盖主要品牌及常用的应用范围。太玮科技拥有专业的技术团队，应用中心工程师有丰富的方法开发经验，工程师人均工作经验超过5年。对色谱柱性能的熟知以及丰富的方法开发经验，能为您的项目开发保驾护航。

    太玮科技持续加大研发投入力度，致力为全球的实验室提供安全可靠的产品。

图1   某API中磷酸二氢钠的方法开发谱图

图2 某API 11种有关物质方法开发谱图