背景

明胶空心胶囊由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，是一种极为重要的药用辅料，由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成，可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。

目前医药市场上的窄心胶囊大多由明胶制作而成，其在胶囊配料中约占90％左右，因此，明胶的质量优劣及其生产过程是否规范，是影响空心胶囊的安全性的主要因素，纵观近年来海内外食品、药品、化妆品领域发生的一些不良事件，如“三鹿奶粉”、“齐二药”等，很多问题都是原辅料所引发的公共安全事件。

检查

氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）  取本品适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液；另取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液，精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用10%聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温为110℃。

色谱条件：

色谱柱：VT-WAX 0.25µm 30m×0.25mm（PN：80330-2525）

载气：N2

检测器：FID

柱温：110℃

进样口温度：160℃

检测器温度：200℃

流速：3.00mL/min

分流比：5：1

进样量：1μL

空气流量：300.0mL/min

尾吹流量：45.0mL/min

氢气流量：30.0mL/min

氯乙醇

对照品谱图：

总结

使用VT-WAX 0.25µm 30m×0.25mm色谱柱测试明胶空心胶囊中氯乙醇检查，氯乙醇峰理论塔板数27302，溶剂峰正己烷与氯乙醇分离度大于5。满足检测要求。

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